背书专用
第一章绪论.第一节 概述
一.药物制剂技术及相关术语：
药剂学：是研究药剂制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合住应用技术科学。
药物药剂宗旨：每种剂型都具有各自的优缺点和适应性。因此要对各种机型从临床应用的安全性、有效性、方便性及药物的稳定性等方面进行分析、研究与改进以足医疗应用的需要。
药物制剂技术：是在药剂学理论的指导下，研究药物制剂生产和制备技术。
药品：是指用于预防、诊断、治疗人的疾病，有目的绝调节人的生理功能并规定有适应证，法和用量的物质。
剂型：住何一种原料药都不能直接应用于防治疾病，必须根据相应处方按照一定操作规程将药物加工制成适合于诊断、治疗、预防疾病的应用形式。
辅料：是指生产药品和调配处方时所用的附加剂和赋形剂。
新药：是指未在中国境内上市销售的药品。
成药：是指将疗效确切和稳定性较好的药物制成适当剂型，冠以通用名称，标明功效、用法用量，可经医师处方配给。
药品的有效期：是指在一定条件下，能够保持药物有效质量的期限。
特殊药品：是指国家实行特殊管理的药品，包括麻醉药品、精神药品、医方用毒性药品、放射性药品等。
假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合；②以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品。
按假药论处：①国家食品药品监督理部门规定禁止使用的②依照本法必须批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的④被污染的⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的⑥所标明的适应证或者功能主活超出现定范围的。
劣药：是指药品成分的含量不符合国家药品标准的药品。
按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂反辅料的；⑥其他不符合药品标准规定。
制剂：将药物按剂型制成一定规格并符合质量标准的药剂成品。
二、药物型的重要性与分类
(一)药物剂型重要性
1.剂型可改变药物的作用性质。
2.剂型可改变药物的作用速度。
3.剂型可降低药物的毒副作用。
4.有些剂型可具有靶向作用。
5.剂型影响药效的发挥。
(二)药物刻型的分类
1.按形态分类：①气体剂型②液体剂型③半固体剂型④固体剂型
2.按给药途径分类：①经胃肠道结药剂型②非胃肠道给药剂型(注射、呼吸道、皮肤、粘膜腔道)3.按分散系统分类
①溶液型药剂；分散相的质点≤1nm
②胶体溶液型药剂：分散相的质点在1~100nm的分数体系
③乳剂型药剂：分散相的质点一般＞100m(大多在0.1～10um）液体与液体混合。
④混合型药剂：分散相的质点一般＞100(大多在0.5～10um）固体与液体混合。
⑤气体分散型药剂：分散相在气体分散介质中所形成的分散体系。
⑥固体分散体型药剂：体系中的分散相以固体状态分散于固体分散分质中形成的固体分散体。
4、按制法分类：将制备方法及要求相同的剂型分为一类.
浸出制剂：是采用浸出方法制成的一类，如汤剂、流浸膏剂、酊剂等；
无菌制剂：是用灭苗方法或无菌技术制成的一类，如注射剂、滴眼剂等。
一、药物制剂发展
唐代 苏敬 《新修本草》第一部药典
商代 《黄帝内经》最早的医药典籍总结了首前人的医药学经验
东汉 张仲景《伤寒论》《金匮要略》
晋代 葛洪 《时后备急方》
唐代 孙思邈《备急千金要方》《千金翼方》王慧《外台秘要》
明代 李时珍《本草纲目》总结了16世纪以前我国的用药经验收载1892种
第一代药物制剂：包括片剂.注射剂、胶费剂、气雾初等
第二代药物制剂：口服缓释制剂和长效制剂
第三代药物制剂；控释制剂，包括经皮给药系统.脉中式给药系统导
第四代药物制剂：靶向给药系统
二、药物制剂任务
1.开发新剂型和新辅料
2.整理与开发中药制剂
3.运用新理论、新技术、新设备、新工艺以提高药品的质量
三、药品标签
《中华人民共和国药典》：1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版、2015年版、2020年版。
一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物，成方制剂和口单味制剂剂
二部收载化学药、抗生素、生化药品、放射性药品
三部收载生物制品
四部收载凡例、通则、药用辅成料品种正文
《中国药典》由凡例、正文、通则和索引组成。
四、处方
处方是医疗和生产中关于药剂调制的一项重要的书面文件。
1.法定处方是指药典、药品标准收载的处方，具有法律的约束力。
2.协定处方是根据某一地区或某一医院日常医疗用药的需要，由医院药剂科与医师协商共同制定的处方。
3.医师处方是指医师对患者治病用药的书面文件。一般药品处方保存1年，医疗用毒性药品，第二类精神药品处方保存2年，麻醉药品和第一类精神药品处方3年
4.处方药和非处方药非处方药又可分为甲类非处方药(红)和乙类非处药(绿）
五、药品生产质量管理规范
《药品生产质量管理规范》GMP中是品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。
GMP的三大要素
①人为产生的错误减到最低
②防止对药品的污染和低质量药品的产生
③作为药品生产质量保证体系
GMP的检查对象
①人
②生产环境
③制剂生产的过程
GMP的主要内容
①湿件方面指人员
②硬件方面指厂区规划、厂房设计
③软件方面指GMP实施的重点和关键
GMP是药品进入国际医药市场的“准入证”
我国药品监督管理局已做出决定，要求原料药和制剂的生产企业必须于2004年6月30月前全部通过GMP认证，并取得证书，否则将取生产资格和取肖相应制剂的药品批准文号，保证了监督实施药品GMP工作的顺利进行。
GMP《药品生产质量管理规范》
GSP《药品经营质量管理规范》
GLP《药品非临床安全试验规范》
GCP《药品临床试验规范》
太清公子
连载中· 118.89万字
突然穿越古代。 祖上世代簪缨，显贵一时。 坏消息是。 那是十八年前的事了。 现在家门败落，他被卖到了昔日奴仆家里做奴才，百般欺辱。 林耀祖表示很方。 回首往昔，花前月下，‘小娘子别跑~’。 再看今朝，门口放哨，‘老爷夫人好！’。 为了混口饱饭，他当了贵妇人的洗脚小厮。 好消息是，老爷久在外地做官，府里只剩下莺莺燕燕的女眷。 贵妇人久在深闺，风韵犹存。 少夫人冰霜冷艳，风华绝代。 为了摆脱奴籍，重新做人。 他选择……不当人。 忍辱负重，等到他日鸠占鹊巢…… 呸！等到他日，一雪前耻！
执笔洒春秋
连载中· 65.42万字
“潘凤，你去斩了华雄!” “啊，我是潘凤？” 一觉醒来，竟穿越成十八路诸侯注目的潘凤，前有虎将华雄，后有猪队友韩馥，简直是天糊开局啊！ 好在觉醒了随机签到系统，签到就能变强，开局觉醒霸王色！ 现在站在你面前的，是武能温酒斩华雄，三英战吕布，诛颜良，杀文丑，宛城斗杀西门庆，文能七步作成诗，二桃杀三士，欺诸葛，敌陈平，青楼智取李诗诗的手提八十斤梨花开山大斧的东汉无双上将潘凤潘将军是也！
老烟斗
连载中· 130.39万字
穿越大明。 人在死牢。 本以为是必死局。 岂料初恋是崇祯的皇嫂，天启皇帝的老婆。 而且随身带了一部手机，可以联通群里的水友。 结果，在水友的怂恿帮助下。 大明朝的历史，走向了一个未知的快车道。
权首
连载中· 14.37万字
意外穿越明末。 朱友健表示很慌。 崇祯皇帝以发覆面，刚吊死在煤山。 而他却和崇祯长得一模一样。 乱世汹汹，为了小命。 他硬着头皮选择把崇祯假冒到底。 这大明朝，就交给我来拯救。 “贼老天，我这一生如履薄冰，你说我能走到对岸吗？”
红薯
连载中· 164.64万字
王林本是一名私家侦探，意外穿越古代，本打算从小小捕快开始，在临安做个逍遥的官差。 奈何一场屠村案件，牵扯到世家门阀的黑暗，为了不与世家门阀同流合污，拒绝荣华富贵的贿赂，至此踏上了不归之路。 王林：非要逼我走争霸路线是吧？
不问岁月任风歌
连载中· 10.01万字
草原十八部人入侵，大周朝野震动，大臣们纷纷表示求和迁都，柳闲站出来请战！ 向来软弱无能的五皇子柳闲请战令人震惊！ 景帝大喜，允许柳闲上战场，殊不知一切都在他的计划之中... 因为他是不死体质！ 只有濒临死亡才能不断变强！
瘦栋-奇迹小说家
连载中· 5.58万字
老风神厌倦了神仙生活，决定找一个接班人接任，他看上了一个叫吴东树的年轻人。吴东树虽然是一个平平无奇的程序员，但老风神看出了他独有的气质——既内向又奔放，既风流又专一，既温柔又狂野。。。而吴东树在成为下一任风神之前，还要经历一段老风神为他准备的传奇人生。
高山望月-奇迹小说家
连载中· 8946字
朱由检夜之间穿越成大明崇祯皇帝，兴奋之余才发现，此时是崇祯十七年三月十六日，李闯贼已兵临城下，距大明亡国只有三天。北有建奴，西有流贼，天灾不断，不祸不停。朱由检一咬牙，拿起天子剑，登上城墙，横刀立马，召唤千军，力挽狂澜，逆转乾坤……
水泉之晨
连载中· 41.59万字
历史是一条经验与智慧的长河。 入仕、晋职、争权、固宠、全命，本书从这五个方面描述官场。这既是古代读书人的仕途经历，也是他们的人生命运。 随着经济的起落，城市打工人被无情地解雇，职场竞争白热化……. 困窘之时打开这本书，这些勇武才智之士纵横驰骋的故事，或许可以让你找到自己的答案。
